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En una inusual ejemplo de coordinación, los organismos reguladores de Europa y Estados Unidos anunciaron la restricción y suspensión de la venta de un controvertido fármaco contra la diabetes tipo 2.
En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Fármacos (FAO) anunció que "restringirá significativamente" el uso de Avandia -el nombre comercial de rosiglitazone-, permitiendo su uso sólo a pacientes con diabetes 2 "que no pueden controlar su enfermedad con otros medicamentos".
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Avandia se usa para controlar el nivel de
glucosa en la sangre
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Al mismo tiempo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de ése y otros productos que contengan rosiglitazone y señaló que los compuestos dejarán de venderse en Europa en los próximos meses.
Las medidas surgen en respuesta a la creciente presión y evidencia científica que encontró un riesgo elevado de eventos cardiovasculares, como infarto y derrame cerebral, en los pacientes tratados con el fármaco.
Larga controversia
Avandia -fabricada por la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) -recibió licencia de comercialización en el 2000 pero desde entonces comenzaron a expresarse temores sobre los riesgos del compuesto.
La EMA, en su última revisión del fármaco en julio pasado, expresó que desde que fue autorizado "se ha reconocido que rosiglitazone está asociado con retención de fluidos y un incremento en el riesgo de insuficiencia cardíaca, y su seguridad cardiovascular siempre se ha mantenido bajo un firme escrutinio".
"Toda la historia de Avandia demuestra una falta de transparencia en el mundo de la regulación de medicamentos." Dra. Deborah Cohen
Y en los últimos tres años varios ensayos clínicos, estudios y metaanálisis también "revelaron un posible aumento en el riesgo de cardiopatía isquémica -señala la agencia- lo cual condujo a la puesta en práctica de restricciones".
Según la organización, los resultados de estudios más recientes sobre rosiglitazone demostraron que "los beneficios del fármaco ya no superan a sus riesgos" y por lo tanto se decidió recomendar la suspensión de su venta.
La doctora Deborah Cohen, editora de investigaciones de British Medical Journal (Revista Médica Británica) publicó un artículo a principios de este mes en el que analizaba el proceso que llevó a la aprobación de este controvertido medicamento.
Tal como explicó a la BBC "me sorprendió la forma como se tomó la medida. Es muy inusual que ambos organismos (FDA y EMA) hagan un anuncio casi simultáneo".
Y agrega que "toda la historia de Avandia demuestra una falta de transparencia en el mundo de la regulación de medicamentos".
Riesgos documentados
Por su parte, Peter Walsh, jefe de la organización Action Against Medical Accidentes (Acción Contra Accidentes Medicinales) expresó que "los expertos médicos han estado advirtiendo durante meses sobre los peligros de este fármaco, que han sido bien documentados".
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El aumento en diabetes tipo 2 está
asociado a la epidemia mundial de
obesidad.
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"No debería tomar tanto tiempo tomar una decisión de este tipo cuando hay evidencia de que la vida de la gente puede estar en riesgo".
"Necesitamos revisar la forma como las medicinas son reguladas. Lo que tememos es que las compañías farmacéuticas tienen mucha más influencia de la que deberían de tener".
Las ventas de Avandia -que sumaron el año pasado un total de US$1.190 millones- sin duda se verán reducidas drásticamente, ya que es probable que las autoridades regulatorias en todo el mundo establezcan restricciones similares con su venta.
La doctora Ellen Strahlman, principal funcionaria médica de GSK afirma que "nuestra principal preocupación continúan siendo los pacientes con diabetes tipo 2 y estamos haciendo todo lo posible para asegurar que los médicos en Europa y Estados Unidos cuenten con toda la información que necesitan para ayudarles a entender cómo les afectarán, a ellos y sus pacientes, estas medidas regulatorias".
La funcionaria agrega que GSK continúa confiando en que el fármaco "es un tratamiento importante" para pacientes diabéticos.
Es probable que las restricciones sean puestas en vigor en los próximos meses.
Por lo tanto, los expertos recomiendan que los pacientes que toman Avandia continúen con su tratamiento y consulten a su médico para discutir los medicamentos alternativos disponibles.
Fuente: BBC Mundo
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